Ferring Pharmaceuticals anunció hoy que la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó REBYOTA® (microbiota fecal, live-jslm), un novedoso producto bioterapéutico vivo, primero en su clase basado en microbiota indicado para la prevención de recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (C. difficile) en individuos de 18 años o mayores, después de un tratamiento con antibiótico para tratar la infección por Clostridoides difficile recurrente.
“Hasta ahora, los pacientes que viven con el ciclo devastador de la infección recurrente por C. difficile han tenido opciones de tratamiento limitadas aprobadas por la FDA, lo que hace que sufran largos períodos con síntomas debilitantes que les impiden salir de sus hogares e incluso los separan de miembros de la familia inmediata,” dijo Paul Feuerstadt, M.D., F.A.C.G., A.G.A.F., Escuela de Medicina de la Universidad de Yale.
“REBYOTA® es un nuevo tratamiento necesario que ofrece esperanza a los miles de personas que sufren infecciones recurrentes por C. difficile cada año”, dijo Brent Ragans, presidente de Ferring Pharmaceuticals U.S. “REBYOTA® tiene el potencial de impactar no solo a pacientes y cuidadores, sino también al sistema de salud”.
La aprobación de REBYOTA® por parte de la FDA se basó en los resultados del programa clínico que incluye el estudio de fase 3 PUNCH™ CD3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que una dosis única de REBYOTA® demostró superioridad sobre el placebo como tratamiento para reducir la recurrencia de la infección de C. difficile después del tratamiento estándar con antibióticos. Doscientos sesenta y dos (262) participantes del estudio recibieron tratamiento a ciegas (n=177, REBYOTA®; n=85, placebo) y el criterio principal de valoración fue el éxito del tratamiento, definido como la ausencia de diarrea por infección por C. difficile dentro de las ocho semanas posteriores a la finalización del tratamiento de estudio. La tasa de éxito del tratamiento estimada por el modelo bayesiano a las ocho semanas para REBYOTA® fue del 70.6% vs. 57.5% para placebo, con una probabilidad posterior del 99.1% de que REBYOTA® fuera superior al placebo en la reducción de la infección recurrente por C. difficile después del tratamiento estándar con antibióticos1. Más del 90% de los participantes del estudio que lograron el éxito del tratamiento permanecieron libres de recurrencia de la infección por C. difficile por seis meses.
En el estudio, los eventos adversos (EA) fueron principalmente de leves a moderados y no hubo eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fue mayor en los receptores de REBYOTA® en comparación con el placebo (55,6 %, n=100/180, REBYOTA®; 44,8 %, n=39/87, placebo), principalmente por una mayor incidencia de reacciones adversas gastrointestinales leves.
“Creemos que este es un avance importante en el aprovechamiento del poder del microbioma humano para abordar importantes necesidades médicas no satisfechas. Ésta es la primera aprobación por parte de la FDA de un bioterapéutico vivo y la culminación de décadas de investigación y desarrollo clínico,” dijo Per Falk, Presidente de Ferring Pharmaceuticals. “El anuncio de hoy no es solo un hito para las personas que viven con una infección recurrente por C. difficile, sino que también representa un paso significativo que promete que muchas otras enfermedades podrían entenderse, diagnosticarse, prevenirse y tratarse mejor utilizando nuestros conocimientos sobre el papel del microbioma en la salud y en la enfermedad”.
Consulte la información de seguridad importante a continuación y, para obtener información completa sobre la prescripción, visite: https://www.ferringusa.com/pi/rebyota.
